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關于停止受理藥用輔料等3項行政許可事項的公告
豫食藥監公告【2017】11號

2017年02月13日 發布

近日,國務院發布了《關于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發〔20177號),取消了省級藥用輔料注冊、互聯網藥品交易服務企業審批、藥物臨床試驗機構資格認定初審。經研究,我局決定從公告發布之日起,停止受理藥用輔料等3項行政許可審批(詳見附件);已受理并在審批程序中的企業申請事項,我局將終止其審批,并將有關資料予以退回。

各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監督管理部門要抓緊做好事中事后監管措施的落實和銜接工作,明確責任主體和工作方法。從事互聯網藥品交易服務的企業仍需滿足目前藥品管理法規相關要求,如果國家食品藥品監督管理總局對上述工作有新的部署則按照規定執行。

2017213


附件:根據國務院要求省局停止受理行政許可事項目錄

序號

項目名稱

審批部門

設定依據

加強事中事后監管措施

1

藥用輔料(不含新藥用輔料和進口藥用輔料)注冊

省級食品藥品監督管理部門

《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》

取消審批后將藥用輔料注冊納入藥品審批一并辦理。食品藥品監督管理總局要明確,藥品注冊申請人所在地食品藥品監督管理部門應加強延伸監管,將藥用輔料生產企業納入日常監管范圍。

2

互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺除外)審批

省級食品藥品監督管理部門

《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》

取消審批后,食品藥品監督管理部門要加強藥品生產企業許可藥品批發企業許可藥品零售企業許可,對互聯網藥品交易服務企業嚴格把關。要建立網上信息發布系統,方便公眾查詢,指導公眾安全用藥,同時建立網上售藥監測機制,加強監督檢查,依法查處違法行為。

3

藥物臨床試驗機構資格認定初審

省級食品藥品監督管理部門

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》(試行)(國食藥監安[2004]44號)

取消地方初審后,食品藥品監督管理總局直接受理審批,審批時征求國家衛生計生委意見,并進一步明確各自責任。

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